疫苗质量控制：从狂犬病丑闻到新疫苗法

长生生物制造疫苗数据

总部位于吉林省长春市的长生生物曾是中国最大的疫苗生产商之一。截至 2017 年底，该公司共有 6 种疫苗产品，由其主要子公司长春长生生产。2015年至2017年，该公司冻干狂犬病疫苗（RabV）分别接种了254万、176万和355万名患者。2017年公司市场占有率达到24.94%，位居国内狂犬病疫苗市场第二位。

然而，2018年7月15日，国家医药产品管理局（NMPA）在突击检查后宣布，长生生物科技编造了人用RabV的生产和检验记录，严重违反了《药品生产质量管理规范》（GMP）。同时，国家药监局责令该公司停止生产，吉林省医药产品管理局收回了该公司的 GMP 许可证。随后，国务院于 7 月 25 日派出督查组对该公司进行进一步调查，发现该公司混用不同批次的疫苗库存、更改生产批号或日期、使用过期疫苗库存等。

与其他疫苗相比，狂犬病疫苗在中国发生的事故最多。在长春生物科技之前，从 2008 年到 2010 年，有三家中国公司被发现在生产狂犬病疫苗时存在违法行为。此后，中国对狂犬病疫苗实施了更严格的生产标准、监管和市场准入要求。这些变化导致赛诺菲 [SNY:US] 等公司于 2010 年退出中国狂犬病病毒市场。

长生生物被处罚并退市

最终，长生生物于2019年11月8日宣布破产，并于2019年11月27日正式从深交所退市，市值从最高时的292.2亿元缩水至7.5亿元。

丑闻表明，有必要制定一部《疫苗管理法》，规定更严厉的处罚和更好的监管措施

鉴于长春生物科技公司违法行为的严重性，国家市场监管总局起草了《疫苗管理法》，以加大对疫苗的监管力度，加强对疫苗管理相关人员的问责。全国人大于 2019 年 6 月 29 日通过了《疫苗管理法》，该法将于 2019 年 12 月 1 日起施行。

长生生物的处罚主要依据《药品管理法》。这一特殊政策的针对性不强，过去中国对疫苗造假的处罚相对较轻。相比之下，《疫苗管理法》加大了对疫苗生产企业及相关方违法行为的处罚力度，处罚力度远大于药品相关违法行为，从而加大了处罚力度，迫使企业加强质量控制。例如，生产和销售假疫苗的企业将被处以产品价值 15 至 50 倍的罚款，底线为 50 万元人民币，而长春生物科技公司仅被处以三倍罚款。

此外，新法还制定了更多措施，如在地方政府下建立电子疫苗信息跟踪系统，以覆盖每剂疫苗的生产、流通和注射。

最新措施要求疫苗生产商购买保险

最近，国家卫生计生委于 2020 年 10 月完成了疫苗责任强制保险办法草案，以避免疫苗缺陷带来的安全风险，保护受种者。新规定要求在国内经营的所有疫苗生产企业都必须投保并及时续保，否则将无法向市场投放产品，并将被处以最高 200 万元人民币的罚款。在这方面，保险公司将在疫苗市场上扮演第三方审计员的角色，因为他们将在与疫苗生产商签订合同之前对后者进行风险和信用评估。作为回报，疫苗生产企业需要加强质量控制和风险管理，以获得保险资格。

对中国疫苗行业的影响有限，但包括短期疫苗发行收紧和股票价格下跌

在中国经营的疫苗生产企业必须将其产品送至国家食品药品监督管理局下属的国家食品药品检定所（NIFDC）进行上市前检验和样品储备。具体来说，国家食品药品监管局将对每批疫苗进行安全性检验，并随机抽取5%批次疫苗进行有效性检验。一般而言，所有疫苗产品在投放市场时至少已通过国家食品药品检疫局的安全认证。

从行业层面来看，长春生物的丑闻对市场的影响有限，疫苗需求相对不变。据国元证券统计，虽然18年4季度狂犬病疫苗批签发量有所下降，国内资金投入也有所减少，但从2017年到2019年，狂犬病疫苗产品批签发总量总体保持不变，约为5800万剂。值得注意的是，辽宁成大[600739:CH]迅速消化了长春生物的市场份额，在中国RabV市场的占比从2018年的31.11%提升至2019年的63.23%。

此外，除了一些波动之外，从 2018 年 10 月开始，随着中央政府对长春生物科技做出处罚以及《疫苗管理法》消息的传出，疫苗相关股票价格开始回升。到 2019 年 9 月全国人大批准新法时，股价恢复到 2018 年 7 月长春丑闻之前的水平。2020 年 1 月 COVID-19 事件爆发后，中国疫苗企业的市值持续上升，到 2020 年 8 月，与 2018 年 7 月和 2019 年 9 月的水平相比，几乎翻了两番。

商业道德和产品质量保证是主要的 ESG 因素，应用于评估疫苗生产商的整体表现和寿命

由于疫苗是一种 "必须拥有 "而非 "很好拥有 "的产品，因此市场对疫苗的需求将始终保持较高水平。在诸如长春高调事件以及随后通过的《疫苗管理法》等事件之前、期间和之后的市场表现都进一步证明了这一点。公司应能向投资者展示其对不断变化的行业规范的敏感性和遵守情况，如国家药监局要求的强制疫苗责任保险。为了获得此类强制保险的资格，疫苗生产商还必须保证其产品安全并符合质量标准。对企业选择的保险公司进行尽职调查也可以反映出企业对产品质量和商业道德的重视程度。

参考资料

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2277774

http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-19/1236486.html

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http://finance.eastmoney.com/a/202010191667101126.html