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Changsheng Bio-Technology fabrica datos de vacunas
Changsheng Bio-Technology, con sede en Changchun, provincia de Jilin, solía ser uno de los mayores fabricantes de vacunas de China. A finales de 2017, la empresa contaba con seis productos de vacunas, producidos por su filial principal, Changchun Changsheng. De 2015 a 2017, la vacuna antirrábica liofilizada de la empresa (RabV) se administró a 2,54 millones, 1,76 millones y 3,55 millones de pacientes, respectivamente. La cuota de mercado de la empresa en 2017 alcanzó 24.94%, ocupando el segundo lugar en el mercado nacional de RabV.
Sin embargo, el 15 de julio de 2018, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), después de una inspección no anunciada, anunció que Changsheng Bio-Technology falsificó los registros de fabricación y prueba de su vacuna RabV para uso humano, violando gravemente las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Mientras tanto, la NMPA ordenó a la empresa que detuviera la producción y a la Administración Provincial de Productos Médicos de Jilin que revocara la licencia de BPF de la empresa. Más tarde, el Consejo de Estado envió un equipo de inspección a la empresa el 25 de julio para una investigación más a fondo, que reveló que la empresa mezcló diferentes lotes de stock de vacunas, cambió los números o las fechas de los lotes de producción, utilizó existencias de vacunas vencidas, etc.
En comparación con otros tipos de vacunas, la vacuna RabV fue la que más accidentes sufrió en China. Antes de Changchun Bio-Technology, entre 2008 y 2010, se descubrió que tres empresas chinas realizaban prácticas ilegales durante la fabricación de la vacuna. Desde entonces, el país ha implementado normas de producción, supervisión regulatoria y requisitos de entrada al mercado más estrictos en relación con la vacuna RabV. Estos cambios han dado lugar a la salida de empresas como Sanofi [SNY:US] del mercado chino de la vacuna RabV en 2010.
Changsheng Bio-Technology recibe sanciones y es excluida de la lista
Finalmente, Changsheng Bio-Technology anunció la quiebra el 8 de noviembre de 2019 y fue oficialmente excluida de la SZSE el 27 de noviembre de 2019, con su capitalización de mercado reduciéndose desde su pico de RMB 29,22 mil millones a RMB 750 millones.
El escándalo muestra la necesidad de una ley de administración de vacunas con sanciones más duras y una mejor regulación
En vista de la gravedad de las prácticas ilegales de Changchun Bio-Technology, la Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR) redactó una Ley de Administración de Vacunas para aumentar la supervisión sobre las vacunas y establecer una mejor rendición de cuentas para quienes participan en la gestión de las vacunas. La APN aprobó la Ley de Administración de Vacunas el 29 de junio de 2019 y la ley entraría en vigor el 1 de diciembre de 2019.
Las sanciones impuestas a Changsheng Bio-Technology se basaron principalmente en su Ley de Administración de Medicamentos. Esta política en particular era menos específica y las sanciones por fraude en materia de vacunas en China eran relativamente leves en el pasado. En cambio, la Ley de Administración de Vacunas reforzó las sanciones a las prácticas ilegales de los fabricantes de vacunas y partes relacionadas, un castigo mucho más severo que las prácticas ilegales relacionadas con los medicamentos, para crear castigos más severos y obligar a las empresas a reforzar su control de calidad. Por ejemplo, las empresas que producen y venden vacunas falsas serán multadas entre 15 y 50 veces el valor del producto, con un límite inferior de 500.000 RMB, en comparación con la multa triple que recibió Changchun Bio-Technology.
Además, la nueva ley crea medidas adicionales, como la construcción de sistemas electrónicos de seguimiento de información sobre vacunas en los gobiernos locales para cubrir la producción, circulación e inyección de cada dosis de vacunas.
Las medidas más recientes exigen que los fabricantes de vacunas tengan seguro
Más recientemente, la NMPA terminó de elaborar en octubre de 2020 un proyecto de medidas para el seguro obligatorio de responsabilidad civil por vacunas, con el fin de evitar riesgos de seguridad derivados de defectos en las vacunas y proteger a los receptores de las inyecciones. Las nuevas normas exigen que todos los fabricantes de vacunas que operan en el país contraten dicho seguro y renueven sus contratos de seguro de manera oportuna; de lo contrario, no podrían lanzar productos al mercado y serían multados con hasta 2 millones de RMB. En este aspecto, las compañías de seguros asumirán el papel de auditores externos en el mercado de vacunas, ya que realizarán una evaluación de riesgos y crédito de los fabricantes de vacunas antes de firmar contratos con estos últimos. A cambio, las empresas de vacunas deberán mejorar su control de calidad y gestión de riesgos para calificar para el seguro.
El impacto en la industria de vacunas china es limitado, pero incluye el endurecimiento de las emisiones de vacunas a corto plazo y la caída de los precios de las acciones.
Los productores de vacunas que operan en China deben enviar sus productos a los Institutos Nacionales de Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC, por sus siglas en inglés) de conformidad con la NMPA para la inspección previa a la comercialización y la reserva de muestras. En concreto, el NIFDC examinará la seguridad de cada lote y seleccionará al azar 5% de lotes de vacunas para realizar pruebas de eficacia. En general, todos los productos de vacunas han sido al menos certificados en cuanto a seguridad por el NIFDC cuando se comercializan.
El impacto del escándalo de Changchun Bio-Technology en el mercado ha sido limitado desde el punto de vista de la industria, con una demanda de vacunas relativamente estable. Aunque hubo una caída en las aprobaciones para RabV y una disminución de la financiación nacional en el cuarto trimestre de 2018, según Guoyuan Securities, el número total de productos RabV aprobados para la venta en general se mantuvo igual de 2017 a 2019, en alrededor de 58 millones de dosis. Cabe destacar que Liaoning Chengda [600739:CH] absorbió rápidamente la participación de mercado de Changchun Bio-Technology y aumentó su proporción de 31,11% en 2018 a 63,23% en 2019 en el mercado chino de RabV.
Además, aparte de algunas fluctuaciones, los precios de las acciones relacionadas con las vacunas comenzaron a recuperarse a partir de octubre de 2018, cuando las autoridades centrales emitieron sanciones contra Changchun Bio-Technology y se conoció la noticia de la Ley de Administración de Vacunas. Los precios de las acciones volvieron a los niveles anteriores al escándalo de Changchun en julio de 2018 en septiembre de 2019, cuando el Congreso Nacional del Pueblo (APN) aprobó la nueva ley. Después del brote de COVID-19 en enero de 2020, el valor de mercado de las empresas de vacunas chinas ha seguido aumentando, casi cuadriplicándose en agosto de 2020 en comparación con los niveles de julio de 2018 y septiembre de 2019.
La ética empresarial y la garantía de calidad del producto son factores ESG importantes que deben utilizarse para evaluar el desempeño general y la longevidad de un fabricante de vacunas.
La demanda de vacunas en el mercado siempre será alta, dado que las vacunas son un producto “necesario” y no “agradable”. Esto se ve respaldado por el desempeño del mercado antes, durante y después de eventos como el caso de alto perfil de Changchun y la posterior aprobación de la ley de administración de vacunas. Las empresas deberían poder mostrar a los inversores su sensibilidad y cumplimiento de las normas cambiantes de la industria, como el seguro obligatorio de responsabilidad por vacunas que exige la NMPA. Para calificar para ese seguro obligatorio, los fabricantes de vacunas también deben asegurarse de que sus productos sean seguros y cumplan con un estándar de calidad. La debida diligencia para comprender a las aseguradoras que seleccionan las empresas también puede reflejar cuán serias son las empresas con respecto a la calidad de sus productos y la ética empresarial.
Referencia:
https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2277774
http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-19/1236486.html
https://www.huxiu.com/article/253744.html
http://special.caixin.com/event_0715_2/
https://finance.ifeng.com/c/7eozCbdyunw
http://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202001101373822374_1.pdf
http://china.caixin.com/2018-11-24/101351509.html
http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-17/1235691.html
http://news.sina.com.cn/sf/news/flfg/2020-01-13/doc-iihnzhha2105583.shtml
